YY/T0681.1无菌医疗器械包装加速老化试验

YY/T0681.1规定了设计加速老化方案的指南，该标准适用于快速确定GB/T19633.1中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性所受所经历时间的影响。
加速老化试验指的是材料性能随时间的变化而加速变化，该处的性能是指那些与包装或材料的安全和功能有关的性能。在一个老化项目的研究中，在一个相对短的时间内使包装或材料的外部经受一个比正常使用环境更加严酷(严苛)的应力。材料在退化的过程中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10摄氏度，大约会使其化学反应速率加倍或减半。
加速老化试验常见标准有：YY/T 0681.1、ASTM F1980等。

实时老化试验可以更加准确的验证包装材料和包装完整性的性能数据。然而在产品更迭日新月异的市场条件下，新产品需要尽可能在短时间内投入市场，实时老化试验的研究就不能够满足这一需求。加速老化试验的研究为我们提供了一个更佳的选择。为了确保加速老化试验可以真实的代表实际时间效应，实际时间的老化研究也需要与加速老化试验同步进行。实时老化试验研究进行至产品的货架寿命。

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